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Comitê de Ética em Pesquisa

Comitê de Ética em Pesquisa

O Centro de Estudos e Pesquisas “Dr. João Amorim” tem entre seus propósitos o incentivo à pesquisa na área da saúde. Pensando nisso, foi criado em outubro de 2018 o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) - CEJAM, que tem como objetivo identificar, analisar e avaliar as implicações éticas em pesquisas científicas que envolvem seres humanos, de forma direta ou indiretamente, visando a observância das Normas Éticas na defesa dos Direitos dos envolvidos em tais pesquisas.

O papel dos Comitês de Ética em Pesquisa está estabelecido em diversas diretrizes éticas internacionais - como a Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos (CIOMS) - e brasileiras, sobretudo as Normas e Resoluções da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), com o objetivo de salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos envolvidos na pesquisa.

Ciente da importância da análise ética de projetos de pesquisas e já tendo atingido um volume considerado de estudos inscritos em suas Jornadas Científicas e Simpósios, o Centro de Estudos e Pesquisas “Dr. João Amorim” já se prepara há anos para estruturar um Comitê de Ética em Pesquisa credenciado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP.

Em janeiro de 2019, o CEJAM foi autorizado pelo CONEP a dar início às atividades do CEP-CEJAM. No mesmo período, ocorreu a posse de membros do Comitê, que inclui médicos, enfermeiros, advogados, usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) e outros profissionais de áreas multidisciplinares.

Perguntas Frequentes

O que é Comitê de Ética em Pesquisa - CEP?

É um colegiado interdisciplinar e independente, com função pública, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Res. CNS 196/96, II. 04).

Por que é obrigatório submeter um projeto de pesquisa ao CEP?

Por determinação do Ministério da Saúde, todas Pesquisas que envolvam seres humanos devem ser avaliadas por um Comitê de Ética em Pesquisa antes de serem iniciados. O objetivo é resguardar os direitos dos participantes envolvidos nas pesquisas evitando abusos e desrespeito aos mesmos.

O que é um protocola de pesquisa?

Protocolo de pesquisa é conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas aos participantes da pesquisa à qualificação dos pesquisadores e a todos as instâncias responsáveis. Assim, consideremos o Protocolo de Pesquisa é um conjunto de documentos fundamentais para a apreciação ética como, (Projeto de Pesquisa, Folha de Rosto, Autorizações, Declarações diversas, Currículos, Termo de Compromisso de Pesquisador responsável, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido / Termo de Assentimento, Instrumento de Coleta de dados, Cronograma da pesquisa, entre outros) enviada para análise do Sistema CEP/CONEP.

O que é Termo de Consentimento Livre - TCLE?

É um documento no qual é explicado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõem participar. (Res. 466/12). Juridicamente é considerado como um termo de Anuência do Participante da pesquisa e/ou de representante legal, que deverá ser livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar.

Termo de Assentimento

É um documento que deve ser elaborado em linguagem acessível, muitas vezes lúdica, evitando termos técnicos ou quaisquer outras palavras que possam gerar incompreensões por parte das crianças, adolescentes ou incapazes. Os participantes devem ser devidamente esclarecidos, e assim explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais, pois o TA assinado pela criança/adolescente ratifica sua cooperação na pesquisa, porém, ele não exime a necessidade do consentimento informado livre e esclarecido dos pais ou guardiões .

O que é Instituição Proponente?

É a Instituição na qual o pesquisador responsável possui vínculo, portanto aquela a partir da qual o projeto será proposto.

O que é Instituição Coparticipante?

É a instituição “sediadora”, aquela na qual haverá o desenvolvimento de algumas etapas da pesquisa. Esta é, portanto, uma instituição que participará deste projeto, tal qual a proponente, apesar de não ter proposto.

O que é um Projeto Multicêntrico?

Projeto Multicêntrico – É um Projeto de Pesquisa a ser conduzida de acordo com protocolo único em vários Centros de Pesquisas e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsável em cada centro, que seguirá os mesmos procedimentos. (Res. 346/05 CNS).

O que é Emenda?

Emenda é toda proposta de modificação ao Projeto Original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. As Emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A Emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e / ou CONEP). As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP-CONEP. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, na hipótese, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP - CONEP.

O que é Risco da Pesquisa?

De acordo com a Resolução 466/2012, toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipo e gradações variados. As possibilidades de danos à dimensão física, psíquica, moral, moral, intelectual, social cultural, ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente.

Lista de Membros

MÁRIO SANTORO JÚNIOR - Medicina - Coordenador

ROGÉRIO GENTIL BELLOT - Biomedicina - Coordenador Adjunto

ABEL DA SILVA MENESES - Enfermagem - Membro Titular

ANA MARIA DA CRUZ - Medicina - Membro Titular

ANDRÉ LUIS CHARRO RAMALHO - Medicina - Membro Titular

ANATALIA LOPES DE OLIVEIRA BASILE - Enfermagem - Membro Titular

CAMILA DE OLIVEIRA BEZERRA - Enfermagem - Membro Titular

ERNANI PEREIRA DA CUNHA - Odontologia - Membro Titular

JACKELINE NOVAES DE SOUZA - Direito - Secretária CEP

MICHELLE ALEFE ALVES CURY MACHADO - Medicina - Membro Titular

MIRIAM SIQUEIRA DO CARMO RABELLO - Enfermagem - Membro Titular

NARA YAMAGUCHI NAKÃO - Farmácia - Membro Titular

RODRIGO LANCELOTE ALBERTO - Medicina - Membro Titular

GILBERTO PEREIRA DA SILVA - Representante de Usuário

VERONICA FRANCISCA DOS SANTOS - Representante Participante de Pesquisa

Calendário de Reuniões

CALENDÁRIO REUNIÕES ORDINÁRIAS

CEP-CEJAM 2024

Mês	DATA
Janeiro	11
Fevereiro	14
Março	14
Abril	11
Maio	09
Junho	11
Julho	13
Agosto	08
Setembro	12
Outubro	12
Novembro	14
Dezembro	14

Segundo a Norma Operacional n°1 de 2013 do Conselho Nacional de Saúde, que dispõe sobre a organização do Sistema CEP/CONEP, após o cadastrado do projeto na Plataforma Brasil a secretaria tem até 10 dias para fazer a checagem documental. Existindo alguma pendência documental o projeto é devolvido para os pesquisadores, se não houver pendência, o projeto é enviado para um membro do Comitê para seu relatório e parecer. Para este processo o membro tem até 30 dias para resposta. Desta forma, os pesquisadores devem administrar os prazos para envio dos projetos considerando os trâmites descritos acima.

Participante de Pesquisa

Dúvidas entrem em contato:
Comitê de Ética em Pesquisa - CEJAM
Telefone +55 (11) 3469-1818 Ramal 8291
Email: [email protected]
Horário de atendimento: 2ª a 6ª feira das 8:30h às 17:30h

Aprovação do Registro do CEP

HABILITAÇÃO ATIVA CEP-CEJAM junto a CONEP.

Cursos

Projeto Qualificação dos CEPs

O projeto Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep foi elaborado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), em conjunto com a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, e desenvolvido em parceria com o Hospital Moinhos de Vento pelo Programa de Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (Proadi-SUS).
O projeto é uma ação de ensino aprendizagem que visa educar e promover o reconhecimento entre os dois componentes do Sistema, o CEP e a Conep. O intuito é melhorar o trabalho administrativo e a celeridade da análise ética dos CEPs para, no final, fortalecer a proteção dos participantes de pesquisa.
Público-alvo: coordenadores, membros, funcionários administrativos dos CEPs e demais usuários do Sistema CEP/Conep.

https://edx.hospitalmoinhos.org.br/project/cep

Contato

O CEP - CEJAM está localizado na Sede Administrativa CEJAM.

Rua Dr. Lund 41, 10º andar. Liberdade São Paulo - SP - CEP 01513-020

Horário de atendimento: de segunda a sexta, das 8h30 às 17h30.

Telefone de contato:(11) 3469-1818

E-mail: [email protected]

Cadastre sua pesquisa

Para submeter uma pesquisa científica para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa CEJAM, é necessário seguir os passos abaixo:

Confira as normas e regulamentos e certifique-se de que a pesquisa segue os requisitos obrigatórios para avaliação por Comitês de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos.

Saiba mais sobre a legislação vigente clicando aqui: Plataforma Brasil

Faça o cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil, base virtual do Governo Federal para pesquisas científicas que envolvem seres humanos no sistema da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

Acesse a Plataforma Brasil.
Após a submissão da pesquisa, aguarde dentro do prazo pré-determinado pela legislação vigente para a respectiva aprovação.

Cadastro

Manual do Pesquisador

Manual do pesquisador:

Clique aqui para visualizar

Documentos necessários para submissão de um novo projeto

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS

PARA SUBMISSÃO DE UM NOVO PROJETO

Protocolo

Toda a documentação deve estar em língua portuguesa e caso haja declarações e documentos similares em língua estrangeira devem estar traduzidos e acompanhados dos documentos originais.

Folha de Rosto

A Folha de Rosto é gerada pela própria Plataforma Brasil, documento este, que deve ser preenchidos todos os campos.

Salientamos que os campos de datas e assinaturas, que devem ser devidamente identificadas (nome completo e cargo, preferencialmente por carimbo), compatíveis com as informações do protocolo.

Termo de Consentimento

Conforme a Resolução Resolução CNS 466/12, item IV o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE, deve conter páginas numeradas de forma sequenciada da primeira até a última folha, com número de versão e data no rodapé e espaço para rubrica do pesquisador e do participante.

Em casos de solicitação de isenção, o pesquisador deve apresentar uma declaração (assinada) com a devida justificativa.

Vide cartilha orientativa aprovada pelo CEP-CEJAM. ( Em construção).

Termo de Assentimento

Para crianças e adolescentes (maiores de 7 anos e menores de 18 anos) e para o legalmente incapaz, (Em Construção)

Clique aqui (em construção)

Declaração de Anonimização de Dados-quando a pesquisa envolver o uso de dados a serem disponibilizados de forma anonimizada.

Orientações específicas para estudos tipo “relato de caso”:

(Em construção)

Orçamento

A planilha orçamentária financeira deve ser detalhada e em reais, contemplando todos os recursos, as fontes e destinações que contemplem os procedimentos descritos no método.

Modelo clique aqui (em construção).